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无菌隔离分装系统

 
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无菌原料药隔离分装系统

     本系统是一种完全按照新版GMP要求而开发,适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案,该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预,从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端,降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密闭转运,无菌粉碎整粒、自动提升混合,自动分装,自动轧盖,自动充氮、自动热合、最终生产出合格的无菌产品。系统关键操作区采用ISPE推荐的RABS(限制性进入进出系统)?;?,最大程度减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求,我们开发了ORABS、CRABS菲银在线、ISLATOR等隔离系统。




本系统适用于:

  • 无菌后三合一处理系统

  • 冻干、喷干后处理系统

  • 无菌粉针投配料混合隔离分装系统

  • 无菌原料取样隔离操作系统




根据不同无菌粉体生产工艺,系统集成以下功能设备

  • 真空密闭转运

  • 无菌粉碎/整粒

  • 自动提升混合

  • 自动分装

  • 自动轧盖

  • 器具转运层流转运

  • αβ无菌转移阀

  • RABS隔离操作系统

  • 系统CIP/SIP站

  • 尘埃粒子在线监测


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